5º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19
Fecha de elaboración: 7 de mayo de 2021
Fecha de publicación: 11 de mayo de 2021
Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:
- Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto como posibles reacciones adversas erupción cutánea y prurito (poco frecuentes) y urticaria (de frecuencia rara). También se incorporará la posible aparición de inflamación localizada después de la vacunación en personas que habían recibido previamente inyecciones de relleno en la cara.
- Vaxzevria (AstraZeneca): la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas, es una posible reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es muy rara y la mayoría de los casos notificados en el momento de la evaluación se presentaron dentro de los 14 días siguientes a la vacunación y en menores de 60 años. Esta información se ha incorporado a la ficha técnica con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos. También se ha incorporado a la ficha técnica y al prospecto la posible aparición de trombocitopenia aislada. Se encuentra en estudio la posible asociación con la aparición de síndrome de fuga capilar tras haberse notificado algunos casos aislados.COVID-19
- Vaccine Janssen: la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas es una posible reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es muy rara. En el momento de la evaluación, los casos notificados con esta vacuna se presentaron dentro de los 21 días siguientes a la vacunación y, mayoritariamente, en mujeres menores de 60 años. Esta posible reacción adversa se describe en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna, con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos.
Hasta el 25 de abril de 2021, se han administrado en España 14.290.507 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 17.297 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).
La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles e informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.
Comirnaty (BioNTech/Pfizer): - Reacciones de hipersensibilidad
- Erupción cutánea y prurito (picor de la piel), como reacciones adversas de aparición poco frecuente (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas).
- Urticaria (erupción de la piel abultada, enrojecida y con picor) y angioedema (inflamación rápida debajo de la piel) como reacciones adversas que ocurren raramente (en menos de 1 de cada 1.000 personas).
- Inflamación localizada en personas que han recibido previamente inyecciones de rellenos dérmicos en la cara.
- Síndrome de trombosis con trombocitopenia
- Miocarditis y pericarditis
- Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 25 de abril de 2021
COVID-19 Vaccine Moderna:
- Síndrome de trombosis con trombocitopenia
- Miocarditis y pericarditis
- Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 25 de abril de 2021.
Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
COVID-19 Vaccine Janssen
- Síndrome de trombosis con trombocitopenia
- Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 25 de abril de 2021 Hasta el día 25 de abril de 2021, se administraron un total de 7.768 dosis de COVID-19 Vaccine Janssen. En este periodo no se han registrado en la base de datos FEDRA notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de COVID-19 Vaccine Janssen.
